875true dots bottomright 270true false 800http://denas.in.ua/wp-content/plugins/thethe-image-slider/style/skins/white-square-1


ДЭНС-ответ на вызов доказательной медицины

Источник: Сборник материалов Международного симпозиума, посвященного 9-летию корпорации ДЭНАС МС «Динамическая электронейростимуляция: Теоретические и практические аспекты диагностики и терапии» Екатеринбург, 9 февраля 2007г.


A.M. Василенко

ГОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет»

Словосочетанию «доказательная медицина», или, если придер­живаться дословного перевода, «медицины, основанной на дока­зательствах» (Evidence-based Medicine), мы обязаны группе ка­надских ученых из Торонтского университета Мак Мастера [10].

Новомодное словосочетание быстро распространилось по всему миру. Во многих странах, в том числе и России, стали создаваться центры доказательной медицины. Основной принцип доказатель­ной медицины был сформулирован как «…добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для принятия решений в оказании помощи конкрет­ному пациенту» [13].

В начале 90-х годов XX века возникло Кокрановское сотрудни­чество (Cochrane Collaboration), названное по имени английского эпидемиолога A.L. Cochrane, который еще в 1979 г. писал: «Очень стыдно, что медики до сих пор не создали системы аналитического обобщения всех актуальных рандомизированных клинических испытаний по всем дисциплинам и специальностям с периодичес­ким обновлением обзоров».

Кокрановское сотрудничество — это международная некоммерческая организация, основной задачей которой является сбор новейшей достоверной информации о результатах медицинских вмешательств.

Основными продуктами деятельности Кокрановского сотрудничества являются постоянно пополняемая электронная база данных и публикация системати­ческих обзоров.

Систематический обзор — основной вид синтеза информации. В обзоре анализируют результаты оригинальных ис­следований, используя подходы, уменьшающие возможность сис­тематических и случайных ошибок.

Синтез научной информации выполняют при подготовке клинических рекомендаций, экономи­ческом анализе и анализе принятия клинических решении, оценке эффективности медицинских технологий [11].

Таким образом, деятельность центров доказательной меди­цины и Кокрановского сотрудничества преследует одни и те же благородные цели и направлена на решение актуальных проблем здравоохранения. Следует, однако, подчеркнуть, что их появление и широкая пропаганда связаны, в первую очередь, с широчайшей экспансией рынка фармацевтических препаратов и увеличением объема научной информации, особенно в области клинической фармакологии.

В настоящее время в сферу аналитической деятельности Кокрановских центров и центров доказательной медицины вовлекаются и все прочие виды медицинских вмешательств, в том числе опре­деляемые как комплементарная или нетрадиционная медицина, в которую включают акупунктуру, мануальную терапию, фитоте­рапию, гомеопатию и производные от них технологии.

A.Vickers, цитируя председателя одного из заседаний членов Кокрановского сотрудничества, пишет: «Медицина может быть либо доказатель­ной, либо нетрадиционной» [14]. Эта фраза отражает доминиру­ющее отношение к комплементарной медицине представителей современной академической медицины.

В самом деле, комплементарная медицина долгое время подвергалась научному остра­кизму на основании постулата о «пороге достоверности», после преодоления которого информация становится доказательством. При этом необходимый уровень достоверности никому до сих пор не удалось точно установить.

В ответ на запрос по поисковым словам (Cochrane reviews in acupuncture) в базе данных PubMed было найдено 82 обзора. Ко­личество публикаций выросло с 5 в 2000 г. до 15 в 2005, а за 10 месяцев 2006 г. было опубликовано 13 обзоров.

Наибольшее ко­личество из них посвящено анализу результатов использования акупунктуры в лечении различных болевых синдромов. Пред­ставлены также оценки результатов использования акупунктуры в клинике внутренних болезней, акушерстве и гинекологии, невро­логии и наркологии. Большинство составителей обзоров приходят к выводу о том, что терапевтическую эффективность акупунктуры, хотя и нельзя отрицать, но и нельзя считать доказанной. Основная причина такого невнятного заключения кроется в самой методоло­гии акупунктуры.

Для того, чтобы эффективность медицинского вмешательства была признана доказанной, организация и проведение его клини­ческих испытаний должны соответствовать жесткой схеме и спе­циально разработанным критериям [3,11,13,14]. Главными из них являются максимальная стандартизация испытываемого лечебно­го средства (метода), которая является необходимым условием однородности выборки для доказательства эффективности меди­цинского вмешательства. В то же время общим свойством методов комплементарной медицины, отличающим их от фармакотерапии, является принципиальная невозможность жесткой стандартизации лечебных процедур.

У двух одинаковых по полу, возрасту, ряду прочих характерис­тик, включая выставленный диагноз, пациентов могут быть ис­пользованы (и обычно используются) различные акупунктурные точки, время и методы воздействия на них. Именно такой — нестандартный, сугубо индивидуальный — подход обеспечивает наиболее высокую терапевтическую эффективность акупунктуры.

При этом пять известных вариантов методов воздействия на точки различа­ются в основном по описательным характеристикам, не имеют отчетливых количественных отличий. Добавив сюда множество других превходящих факторов и нюансов, которым в классической акупунктуре придается большое значение, становится очевидным, что добиться требуемой стандартизации лечебной процедуры не­возможно. Более того, это противоречит самой сущности класси­ческой акупунктуры и принципу «лечить не болезнь, а больного».

Казалось бы, положение должно существенно облегчиться при использовании электропунктуры и чрескожной электростимуля­ции (ЧЭНС), которые позволяют стандартизовать лечебную про­цедуру хотя бы по регламенту стимуляции рефлексогенных зон. Однако в двух Кокрановских обзорах, посвященных этой теме, выводы авторов практически не отличаются от выводов относи­тельно акупунктуры [8,9].

Carroll с соавторами [8] отобрали 107 публикаций по использо­ванию ЧЭНС при хронических болевых синдромах. Во введении авторы приводят сведения о том, что ЧЭНС в некоторых клиниках используется как первая помощь пациентам с болевым синдромом.

В этом качестве ее эффективность оценивается на уровне 58-70%. 88 из 107 первично отобранных публикаций были исключены из дальнейшего анализа на основании несоответствия принятым авторами критериям включения:
— наличие плацебо-контроля;
— сопоставление групп пациентов, получавших ЧЭНС, с группами, не подвергавшимися лечению;
— сопоставление эффективности вы­соко- и низкочастотной ЧЭНС.

Кроме того, в анализ не были вклю­чены публикации об использовании ЧЭНС при ангине, головных болях и алгодисменорее. Авторы установили, что на основании опубликованных данных нельзя провести мета-анализ, т.е. исполь­зовать статистические методы с целью обобщения результатов включенных в обзор исследований, когда более крупным иссле­дованиям присваивают больший вес. В результате проведенного анализа авторы пришли к заключению о том, что обезболивающий эффект ЧЭНС нельзя считать доказанным.

К аналогичному выводу приходят авторы Кокрановского обзора по использованию акупунктуры и электроакупунктуры при лече­нии ревматоидного артрита [9]. Те же самые, слишком жесткие, не вполне вразумительные и сугубо формальные критерии вклю­чения оставляют вне анализа подавляющее большинство опубли­кованных работ. На основании, опять же, формальных критериев оценки отобранных публикаций авторы заключают, что эффектив­ность акупунктуры и электроакупунктуры при ревматоидном арт­рите не может считаться доказанной.

Вот уж воистину, «есть правда, есть ложь, есть грубая ложь, и есть статистика». Или, как еще говорят: «статистика обнажает многое, но скрывает главное». Однако прочь эмоции. Прежде все­го — о плацебо-контроле.

ЧЭНС и акупунктура — это не таблетка и не инъекционный препарат, для которых изготовить плацебо не составляет труда. За редким исключением любой, находящийся в сознании че­ловек, отличит, проводят ему истинную электростимуляцию или просто прикладывают к коже электроды. Не говоря уже о вве­дении акупунктурных игл. Но, главное, использование плацебо, т.е. неоказание медицинской помощи пациенту противоречит нормам не только медицинской, но и общечеловеческой этики.

Не выдерживают критики и другие используемые авторами [8| виды контроля в виде сопоставления эффективности высоко- и низкочастотной ЧЭНС, между которыми им также не уда­лось найти различий. И это при наличии большого количества исследований, в которых не только демонстрируются эти разли­чия, но и анализируются механизмы, лежащие в их основе [7,12]. При принятом авторами критерии разделения (низкочастотная <10 Гц < высокочастотная) это и неудивительно. Конечно, для верификации лечебного эффекта нужны контрольные данные, но, очевидно, по­лученные без использования плацебо и при более обоснованных различиях в параметрах ЧЭНС.

При всем вышеизложенном доказательная медицина — это вызов времени. Грамотно построенный дизайн и статистические методы были и остаются основными инструментами любых исследова­ний. И, конечно же, справедливым, отвечающим общим научным принципам является требование объективных количественных параметров проводимых медицинских вмешательств. Попробуем проанализировать, насколько ДЭНС отвечает этим требованиям.

Начнем с методологии, поскольку именно в ней кроется основ­ная причина того, что методы комплементарной медицины оста­ются вне поля доказательной медицины.

Очевидно методология традиционной восточной медицины, формировавшаяся во времена, когда естествознание находилось еще в зачаточном состоянии, не может в своем первозданном виде использоваться при совре­менном уровне развития медико-биологических и других наук.

Важнейшие разделы теории традиционной акупунктуры далеко не однозначно воспринимаются и интерпретируются специалистами, среди которых можно выделить как ревностных, безоговорочных ее поклонников, так и воинствующих ее ниспровергателей.

Обе позиции, как и любые крайние точки зрения, по-видимому, мало­продуктивны. К любому знанию следует относиться с уважением, не забывая, однако, о его естественной эволюции. Попытки оста­ваться в рамках догматов классической акупунктуры долгое время препятствовали признанию рефлексотерапии как эффективного метода современной медицины.

Одной из базовых категорий древней китайской философии вообще и традиционной акупунктуры в частности является ЦИ, которая до сих пор не имеет однозначной естественнонаучной ин­терпретации. Возможность таковой видится в концепции интегрального регуляторного континуума (рис. 1).

Рис. 1. Интегральный регуляторный континуум: попытка современной естественнонаучной интерпретации категории ЦИ

1

Биохимические процессы в организме всегда сопровождаются переносом фотонов. Поэтому на субатомном (элементарном) уров­не в организме появляется информация, которая доступна только в виде электромагнитных полей.

Молекулы, клетки, ткани и органы, функциональные системы и межсистемный регуляторный конти­нуум, являясь источниками электромагнитных колебаний в широчайшем спектре частот, образуют суперсистему электромагнитного гомеостаза.

Подчиняясь законам когерентности и резонанса, она контролирует все процессы жизнедеятельности, является важней­шим компонентом в поддержании стабильности и пространствен­ной структуры биологических молекул, обеспечивает оптимальное выполнение функций путем тесного взаимодействия с другими сис­темами управления. Биохимический вкупе с биофизическим регуляторным континуумом организма образуют интегральный эндоген­ный регуляторный континуум.

Непрерывное многообразие электромагнитных явлений в ор­ганизме — биологический электромагнитный континуум — взаимо­связано с процессами жизнедеятельности, а биоэлектрические па­раметры экстерорецептивных рефлексогенных зон отражают это многообразие.

Именно это многообразие индивидуальных вариан­тов осуществления электромагнитного гомеостаза привело к необ­ходимости использования реперного принципа электропунктурной диагностики, реализуемого аппаратами ДиаДЭНС.

Метод «Биоре­пер» позволяет вынести за скобки конкретных диагностических за­дач естественные половые, возрастные, сезонные и прочие различия электропроводности, а также снижает уровень требований к окру­жающей температуре и влажности при проведении электропунктурной диагностики.

Специальные исследования показали, что метод «Биорепер» не уступает, а по ряду показателей и превосходит зна­чительно более дорогостоящие методы рефлекторной диагностики, получены высокие показатели совпадения биореперной диагности­ки с клиническими диагнозами [2,5,6].

На принципе оценки состояния интегрального регуляторного континуума построена еще одна инновационная технология ДЭНС, а именно скрининг-обследование. В отличие от множества трудно объективизируемых факторов выбора стимулируемых рефлексоген­ных зон в классической акупунктуре в основу скрининг-обследова­ния заложен ясный, хорошо изученный принцип рефлекторной сег­ментарной иннервации.

Скрининг-обследование кожных зон — дерматомов — позволяет выявлять латентные рефлексогенные зоны, воздействие на которые обеспечивает наиболее высокий профилактический и терапевтический эффекты.

Выявлены наиболее ин­формативные количественные параметры скрининг-обследования и зоны измерения, совпадающие с используемыми в классической акупунктуре [4].

Таким образом, реализованная в аппаратах Диа­ДЭНС возможность скрининг-обследования обеспечивает достиже­ние определенного консенсуса между требованиями стандартности и индивидуальности лечебной процедуры.

Методологию доказательной медицины, пусть и разработанную на основе принципов клинических испытаний лекарственных пре­паратов, а потому не вполне корректную для оценки безопасности и эффективности безлекарственных лечебно-профилактических методов, нельзя игнорировать. Необходимы встречные усилия, на­правленные на поиск взаимоприемлемых решений, удовлетворяю­щих требованиям доказательной медицины и не противоречащих основным принципам комплементарной медицины.

Разработка концепции биоэлектромагнитного гомеостаза и реализация ее при­кладных аспектов в технологии ДЭНС являют собой первые, но уже уверенные шаги на пути решения обсуждаемой дилеммы.

Литература
1. Василенко A.M. Элементы современной теории рефлексотера­пии // Рефлексотерапия. 2002, №3(3). — С. 28-37.
2. Василенко A.M., Черныш И.М., Гуров А.А., Соколова Т.Е. Концепция электромагнитного гомеостаза и принцип «Биорепер» в электропунктурной диагностике // Рефлексотерапия, 2003, №4(7). — С.12-14.
3. Василенко A.M. Интегративная медицина и динамическая электронейростимуляция // Рефлексология. 2006, №2(10). — С.5-12.
4. Гуров А.А., Королева М.В., Черныш И.М., Мейзеров Е.Е., Туков А.А.. Чернышев В.В., Малахов В.В., Иванов В.В. Исследова­ние параметров скрининг-обследования с применением аппарата ДиаДЭНС // Рефлексотерапия, 2005. №3( 14). — С.28-34.
5. Черныш И.М., Гуров А.А. Новый подход к электропунктурной аурикулярной диагностике//Рефлексотерапия, 2002. №1(1). — С. 40-43.
6. Черныш И.М., Гуров А.А., Василенко A.M. Новые принципы электропунктурной диагностики. Метод «Биорепер» // Рефлексоло­гия, 2006. №2(10). — С. 38-43.
7. Barlas P., Ting S.L., Chesterton L.S., et al. Effects of intensity of electroacupuncture upon experimental pain in healthy human volunteers: a randomized, double-blind, placebo-controlled study Pain. 2006 May; 122 (1-2):81-9. Epub 2006 Mar 9. PMID: 16527396.
8. Carroll D, Moore RA, McQuay HJ, Fairman F., Tramer M., Leijon G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain. Cochrane Database of Systematic Reviews 2000, Issue 4. Art. No.: CD003222. DOI: 10.1002/14651858.CD003222.
9. Casimiro L, Barnsley L, Brosseau L. Milne S, Robinson VA, Tugwell P, Wells G. Acupuncture and electroacupuncture for The treatment of rheumatoid arthritis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 4. Art. No.: CD003788. DOI: 10.1002/14651858.CD003788.pub2.
10. Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine // JAMA. 1992;268:2420-2425.
11. http://www.cochrane.ru/
12. Kong J., Fufa D.T., Gerber A.J., et al. Psychophysical outcomes from a randomized pilot study of manual, electro, and sham acupuncture treatment on experimentally induced thermal pain // J. Pain. 2005 Jan;6(l):55-64.
13. Sackett D.,Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM. Churchill Livingstone, 1997.
14. Vickers A. Evidence-based medicine and complementary medicine. ACP J Club 1999; 130:A13-A14.

Понравилась статья? Поделись в социальной сети
  • Добавить ВКонтакте заметку об этой странице
  • Мой Мир
  • Facebook
  • Twitter
  • В закладки Google
  • Google Buzz
  • Яндекс.Закладки
  • БобрДобр
  • Memori.ru
  • МоёМесто.ru
  • Сто закладок
  • Блог Я.ру
  • Одноклассники